本项目主要从事体外诊断试剂生产加工及生物研发实验，租赁建筑面积13240平方米。本项目生产加工的体外诊断试剂主要为乙肝两对半、甲状腺功能五项、肿瘤标志物功能五项，生产过程仅物理混合配制和分装过程；生物实验室主要用于重组蛋白的研发，项目实验室不涉及转基因实验、P3、P4生物安全实验室，不涉及生产、中试以上规模的制作。

项目生产车间各层布置情况一览表

层数 功能 内部布局 平面图 备注

3层 生物实验 办公区、办公区、实验室、冷库、常温库等 3楼实验室仅涉及重组蛋白的研发研发

5层 体外诊断试剂生产加 分为办公区、制备室、实验室、P2实验室、生产技术实验室、生产技术半成品冷库、原料化学试剂半成品冷库、原料化学试剂库、包材纯水制备间等库、包材纯水制备间等 5层实验室均为生产过程检验使用

项目工程组成情况一览表

项目 建设名称 调整前 调整后 变化情况

项目调整前后工程组成情况一览表

项目 建设名称 调整前 调整后 变化情况

主体工程

生产厂房 3 层东半区，用于体外诊断试剂 生产加工 3 层，用于生物研发实验生产厂房扩大，布局调整

5 层东半区，用于体外诊断试剂生产加工 5 层，用于体外诊断试剂生产加工 生产厂房扩大，布局调整

辅助工程

纯水制备室 0 在厂区5 层纯水制备室设1 套纯水制备仪 新增

空压机房 0 在厂区5 层空压机房内设1 台30kw 的空压机 新增

公用工程

供水 由市政供水系统供给，年用水量为1040.15m3/a(其中0.15 为外购纯水)。由市政供水系统供给，年用水量为1867.8m3/a，新增年用水量为827.65m3/a

排水 无生产废水，生活污水纳入市政污水管网，年排水量为936m3/a。项目生产设备/实验器皿清洗废水、灭菌锅废水作危废处理；纯水尾水、生活污水一同纳入市政污水管网，年排水量1656m3/a，新增废水排放量720m3/a

供电 由市政电网供电 由市政电网供电 不变

项目调整前后主要生产内容及规模一览表

序号 生产内容 产品名称 规模/产量 调整前后调整前（原环评） 调整后（本项目） 变化情况

1 体外诊断试剂 乙肝两对半3500 万人份(HBsAg、HBS、HBeAg、HBE、HBC)4000 万人份 (HIV、HCV、HBsAg、HBS、HBeAg、HBE、HBC)+500 万人份(产品新增HIV、HCV)

甲状腺功能五项500 万人份(T3、T4、TSH、FT3、FT4)750 万人份(T3、T4、TSH、FT3、FT4)+250 万人份（产品类型不变）

肿瘤标志物1000 万人份(AFP、CEA)1000 万人份（AFP、CEA、PSA、fPSA）0（产品新增PSA、fPSA））

2 生物实验室重组蛋白 0 20 次/年 +20 次/年（新增）

项目调整前后主要原材料消耗一览表

序号 类别 原辅材料名称 年消耗量调整前 调整后（本项目）变化情况

1抗原/抗体 10g 20g +10g
2 发光微粒 10g 300g +290g
3 感光微粒 0 600g +600g
4 小牛血清 50L 0 -50L
5 BSA（牛血清白蛋白） 1000g 20000g +19000g
6 BGG（牛血清球蛋白） 1000g 1200g +200g
7 Tris（三羟甲基氨基甲烷） 1000g 1530g +530g
8 氯化钠 1000g 2000g +1000g
9 丙烯酰胺 0 30g +30g
10 双丙烯酰胺 0 0.8g +0.8g
11 36%浓盐酸 0 250mL +250mL
12 SDS（十二烷基硫酸钠） 0 10g +10g
13 过硫酸铵 0 0.001g +0.001g
14 甘氨酸 0 144g +144g
15 考马斯亮蓝R-250 0 1g +1g

项目调整前后主要生产设备一览表

序号 大类 设备名称 调整前（台）调整后（台）（本项目）变化情况（台）

1蠕动泵 1 2 +1
2 超声波细胞粉碎机 1 1 0
3 多管可调旋转混合器 1 3 +2
4 恒温摇床（37℃） 1 0 -1
5 低温摇床（4℃） 1 0 -1
6 天平 4 8 +4
7 旋涡混合器 1 2 +1
8 磁力搅拌器 5 7 +2
9 配料罐 1 2 +1
10 封口机 2 1 -1
11 pH 计 1 1 0
12 循环真空水泵 1 1 0

    我们编制的可行性研究报告基本构架大体如下：

    第一章  总论
    第二章  市场分析及拟建规模
    第三章  工艺方案与技术进步
    第四章  原材料及公用系统供应
    第五章  建厂条件和厂址方案
    第六章  工程设计方案
    第七章  环境保护
    第八章  消 防
    第九章  劳动安全卫生
    第十章  节能
    第十一章  企业组织、劳动定员及人员培训
    第十二章  实施计划
    第十三章  投资估算与资金筹措
    第十四章  财务分析与评价
    第十五章  结论与建议
    第十六章  附件附图